MANUEL DES PROCÉDURES

Table of Contents

• MANUEL DES PROCÉDURES du sys Qualité 17043 édition 9 pour pdf 1
• TABLE DES MATIÈRES DU MANUEL DES PROCÉDURES (2024-04-15) 2
• 1.1 rev 5 Domaine d'application D20160412 RNC20240412 6
• 1. Domaine d’application 6
• 1.2 rev 7 Références D20160412 RNC20240412 7
• 1. Références 7
• 1.3 rev 9 Définitions D20180504 RNC20240412 8
• 1. objet 8
• 2. Domaine d’application 8
• 3. Documents associés 8
• 4. Définitions/abréviations 8
• 5. Responsabilités 8
• 6. Système 8
• 6.1 Abréviations, acronymes et définitions 8
• 7. ENREGISTREMENTS, FORMULAIRES, listes 13
• Pi-2.1 rev 12 Système management de la qualité D20240412 14
• 1. objet 14
• 2. Domaine d'application 14
• 3. Documents associés 14
• 4. Définitions/abréviations 14
• 5. Responsabilités 14
• 6. Système 15
• 6.1 Politique qualité 15
• 6.2 Description, mise en œuvre et maintien du système de management de la qualité 15
• 6.2.1 Avis de modification aux organismes accréditeurs 16
• 6.3 Manuel qualité 16
• 6.3.1 Structure de la documentation du système de management de la qualité 16
• 7. Enregistrements, formulaires, listes 17
• 7.1 Conservation des enregistrements 17
• Pi-2.2 rev 10 Organisation D20240412 20
• 1. objet 20
• 2. Domaine d'application 20
• 3. Documents associés 20
• 4. Définitions/abréviations 20
• 5. Responsabilités 20
• Le gestionnaire des PAQE est responsable de conclure, avec le chef d’unité scientifique du laboratoire de toxicologie, une entente de service qui est entérinée par le directeur du CTQ. 20
• 6. Système 21
• 6.1 Structure organisationnelle 21
• 6.1.1 Identification du laboratoire de toxicologie 21
• 6.1.2 Organigramme de l’INSPQ, du CTQ et du laboratoire de toxicologie et des PAQE 21
• 6.1.3 Structure organisationnelle des collaborateurs et des comités consultatifs 21
• 6.2 Entente de service 21
• 6.3 Formation du personnel PAQE 21
• 6.4 Description de postes et responsabilités 22
• 6.4.1 Gestionnaire du secteur d’activité PAQE 22
• Sous l’autorité hiérarchique du chef d’unité scientifique du laboratoire de toxicologie, le gestionnaire du secteur d’activité PAQE : 22
• 6.4.2 Coordonnateur des programmes 22
•  S’assure de la cohérence et de la cohésion des pratiques scientifiques se rapportant aux programmes d’assurance de la qualité externe en usage; 23
•  Propose et coordonne le développement de produits et services en assurance de la qualité externe; 23
•  Voit à la promotion de nouvelles orientations d'affaires et en assure la mise en œuvre; 23
•  Représente l’organisation dans le domaine de l’assurance de la qualité externe; 23
• 6.4.3 Coordonnateur technique PAQE 23
• 6.4.4 Technologiste PAQE 24
• 6.4.5 Secrétaire de programme 24
• 6.4.6 Collaborateur 24
• 6.4.7 Comité consultatif 24
• 6.4.8 Suppléants du personnel 25
• 6.5 Processus de communication et transmission de l’information 25
• 6.5.1 Rencontre management qualité et membres de la direction 25
• 6.5.2 Rencontre du comité de suivi des activités PAQE 25
• 6.5.3 Réunion des comités consultatifs AMAP, PCI et QMEQAS 26
• 6.5.4 Plan d’action PAQE 26
• 6.5.5 Procès-verbal de la revue de direction 26
• 6.5.6 Info ISO 26
• 7. Enregistrements, formulaires, listes 26
• 7.1 Conservation des enregistrements 26
• Pi-2.3 rev 12 Maîtrise de la documentation et des enregistrements D20240412 28
• 1. objet 28
• 2. Domaine d'application 28
• 3. Documents associés 28
• 4. Définitions/abréviations 29
• 5. Responsabilités 30
• 6. Système 30
• 6.1 Identification des documents 30
• 6.1.1 Documents pour usage interne 30
• 6.1.2 Documents pour transmettre aux participants 31
• 6.1.2.1 Documents pour transmettre aux participants et disponibles dans une plateforme Web 31
• 6.2 Rédaction, localisation et utilisation des documents 32
• 6.2.1 Format de date à utiliser 32
• 6.2.2 Documents pour usage interne (voir liste au point 6.1.1) 32
• 6.2.2.1 Formulaires 33
• 6.2.2.1.1 Rédaction et localisation 33
• 6.2.2.1.2 Utilisation à l’interne pour la réalisation des activités du système de management de la qualité ISO/IEC 17043 33
• 6.2.2.1.2.1 Points à respecter lors de l’enregistrement des données sur un formulaire 33
• 6.2.3 Documents pour transmettre aux participants (voir liste au point 6.1.2) 33
• 6.3 Signature et approbation des documents 34
• 6.3.1 Documents pour usage interne 34
• 6.3.1.1 Formulaires 34
• 6.3.1.2 Manuel des procédures du système qualité ISO/IEC 17043 (sections et Pi) 34
• 6.3.1.3 Procédures techniques (PPAQE) 35
• 6.3.2 Documents pour transmettre aux participants 35
• 6.4 Distribution et retrait des documents 35
• 6.4.1 Manuel des procédures du système qualité ISO/IEC 17043 36
• 6.4.1.1 Procédures informationnelles (Pi) et sections 36
• 6.5 Modification à un document 36
• 6.6 Fréquence et procédure de révision 37
• 6.6.1 Documents pour usage interne 37
• 6.6.2 Documents à transmettre aux participants 37
• 6.7 Codification des documents 38
• 7. Enregistrements, formulaires, listes 39
• 7.1 Conservation des enregistrements 39
• Pi-2.4 rev 10 Adhésions aux programmes d’assurance qualité externe D20240412 44
• 1. objet 44
• 2. Domaine d'application 44
• 3. Documents associés 44
• 4. Définitions/abréviations 45
• 5. Responsabilités 45
• 6. Système 46
• 6.1 Enregistrement d’une adhésion 46
• 6.1.1 Première demande d’adhésion 46
• 6.1.2 Renouvellement des adhésions 46
• 6.1.3 Modification à une adhésion existante 46
• 6.2 Suivi de l’information à l’interne 47
• 6.2.1 Suivi de l’information obtenue des adhésions à l’équipe technique 47
• 6.2.2 Suivi de l’information obtenue des adhésions pour la production et la transmission des rapports et des certificats de participation 47
• 6.2.3 Suivi de l’information obtenue des adhésions ou d’autres sources pour l’amélioration des PAQE existants 47
• 6.2.4 Suivi de l’information pour la création d’un nouveau PAQE 47
• 6.2.4.1 Étapes de création d’un nouveau PAQE 48
• 6.3 Suivi de l’information à transmettre aux participants 48
• 6.3.1 Information à transmettre suite à une première demande d’adhésion 48
• 6.3.2 Information à transmettre en cours de fonctionnement du programme 49
• 7. Enregistrements, formulaires, listes 49
• 7.1 Conservation des enregistrements 49
• Pi-2.5 rev 6 Collaborateurs et sous traitance D20160412 RNC20240412 50
• 1. objet 50
• 2. Domaine d'application 50
• 3. Documents associés 50
• 4. Définitions/abréviations 50
• 5. Responsabilités 50
• 6. Système 50
• 6.1 Collaborateurs 50
• 6.1.1 Évaluation de la compétence des collaborateurs (autres qu’infirmiers (ères)) 51
• 6.1.2 Évaluation de la compétence des infirmiers (ères) 51
• 6.1.3 Suivi des travaux réalisés par des collaborateurs 51
• 6.2 Analyses données en sous-traitance 51
• 7. Enregistrements, formulaires, listes 51
• 7.1 Conservation des enregistrements 51
• Pi-2.7 rev 9 Rétroaction et service à la clientèle D20240412 52
• 1. objet 52
• 2. Domaine d'application 52
• 3. Documents associés 52
• 4. Définitions/abréviations 52
• 5. Responsabilités 52
• 5.1 Rétroaction et appréciation du service à la clientèle 52
• 5.1.1 Sélection du responsable désigné pour le traitement des rétroactions 53
• 5.2 Accès au laboratoire de toxicologie 53
• 5.3 Audit client 53
• 6. Système 54
• 6.1 Rétroaction des participants 54
• 6.2 Appréciation du service à la clientèle 54
• 6.3 Accès au laboratoire de toxicologie 54
• 6.4 Audit client 54
• 7. Enregistrements, formulaires, listes 55
• 7.1 Conservation des enregistrements 55
• Pi-2.11 rev 9 Archivage PAQE D20240412 56
• 1. objet 56
• 2. Domaine d'application 56
• 3. Documents associés 56
• 4. Définitions/abréviations 56
• 5. Responsabilités 56
• 6. Système 56
• 6.1 Élimination des documents et enregistrements 57
• 6.2 Envoi des documents au Centre de conservations des documents (CCD) 57
• 7. Enregistrements, formulaires, listes 57
• Pi-2.13 rev 11 Revue de direction D20240412 71
• 1. objet 71
• 2. Domaine d'application 71
• 3. Documents associés 72
• 4. Définitions/abréviations 72
• 5. Responsabilités 72
• 6. Système 73
• 6.1 Pertinence de la politique et des procédures du système qualité, efficacité et possibilité d’amélioration 73
• 6.2 Rapport des membres de la direction, du personnel de supervision, du coordonnateur technique du secteur d’activité PAQE et de la secrétaire de programme 73
• 6.3 Rapport des recommandations des comités consultatifs 74
• 6.4 Résultats des actions préventives, non-conformités et réclamations 74
• 6.5 Résultats des audits internes et des actions correctives et préventives qui en découlent 74
• 6.6 Évaluations effectuées par des organismes externes (organismes accréditeurs et réglementaires et audits clients) 74
• 6.7 Résultats de la rétroaction des participants 74
• 6.8 Résultats de l’appréciation du service à la clientèle 74
• 6.9 Changement dans le volume et le type de travail effectué incluant les ressources humaines et matérielles, la formation du personnel et l’adéquation avec les besoins des PAQE 74
• 6.10 Résultats de l’identification des risques 74
• 6.11 Tableau des actions de l’année précédente et leur état d’avancement 75
• 6.12 Bilan du tableau des indicateurs de suivi d’efficacité, établissement et approbation du nouveau tableau 75
• 6.13 Bilan du plan d’action annuel, établissement et approbation du nouveau plan d’action et des délais pour mise en œuvre 75
• 7. Enregistrements, formulaires, listes 75
• 7.1 Conservation des enregistrements 76
• Pi-3.3.1 rev 12 Organisation, conception et planification D20240412 77
• 1. objet 77
• 2. Domaine d'application 77
• 3. Documents associés 77
• 4. Définitions/abréviations 78
• 5. Responsabilités 78
• 6. Système 78
• 6.1 Organisation 79
• 6.1.1 Identification de l’organisateur des PAQE 79
• 6.1.2 Identification du personnel associé aux PAQE 79
• 6.1.3 Collaborateurs 79
• 6.1.4 Comité consultatif 79
• 6.1.5 Nature et objectifs des PAQE 79
• 6.1.5.1 AMAP 80
• 6.1.5.2 PCI 80
• 6.1.5.3 QMEQAS 80
• 6.1.5.4 Créatinine sérique 80
• 6.1.6 Sélection et adhésion des participants aux PAQE 80
• 6.1.6.1 AMAP 80
• 6.1.6.2 PCI 81
• 6.1.6.3 QMEQAS 81
• 6.1.6.4 Créatinine sérique 81
• 6.2 Conception technique 81
• 6.2.1 Réunion annuelle de planification technique du secteur d’activité PAQE 81
• 6.2.2 Préparation, analyse, distribution, conservation, validation et expédition des MEA 82
• 6.2.3 Informations aux participants et circulation de l’information entre l’organisateur des PAQE et les participants 82
• 6.2.4 Transmission des résultats, traitements des données, rapports, rapports individuels et certificats de participation 82
• 6.3 Planification de la réalisation des PAQE 82
• 6.4 Sources potentielles d’erreurs 82
• 7. Enregistrements, formulaires, listes 83
• 7.1 Conservation des enregistrements 83
• Pi-3.3.2 rev 8 Préparation, validation, distribution, conservation, expédition MEA D20240412 86
• 1. objet 86
• 2. Domaine d'application 86
• 3. Documents associés 86
• 4. Définitions/abréviations 87
• 5. Responsabilités 87
• 6. Système 88
• 6.1 Collecte des matrices biologiques servant de base à la préparation des matériaux d’essais d’aptitude 88
• 6.2 Élaboration des cahiers servant à la préparation des matériaux d’essais d’aptitude 88
• 6.3 Préparation, analyse, distribution et conservation des matériaux d’essais d’aptitude 89
• 6.4 Validation des matériaux d’essais d’aptitude 89
• 6.5 Expédition des matériaux d’essais d’aptitude 90
• 6.5.1 Dédouanement des échantillons 90
• 7. Enregistrements, formulaires, listes 90
• 7.1 Conservation des enregistrements 91
• Pi-3.4 rev 14 Concept statistique et gestion informatique D20240412 92
• 1. objet 92
• 2. Domaine d'application 92
• 3. Documents associés 92
• 4. Définitions/abréviations 93
• 5. Responsabilités 93
• 5.1 Responsabilités relatives aux feuilles de calcul Excel 94
• 6. Système 94
• 6.1 Plan statistique 94
• 6.1.1 Méthodes de calculs statistiques appliquées à la validation de la préparation des MEA 94
• 6.1.1.1 Méthodes de calculs statistiques et critères d’acceptation appliqués à l’estimation de l’homogénéité 94
• 6.1.1.2 Méthodes de calculs statistiques et critères d’acceptation appliqués à l’estimation de la stabilité 95
• 6.1.2 Approche statistique appliquée au traitement des données 96
• 6.2 Gestion informatique 96
• 6.2.1 Structure du système de gestion informatique 97
• 7. Enregistrements, formulaires, listes 97
• 7.1 Conservation des enregistrements 97
• Pi-3.5 rev 10 Information aux participants et circulation information D20240412 100
• 1. objet 100
• 2. Domaine d'application 100
• 3. Documents associés 100
• 4. Définitions/abréviations 101
• 5. Responsabilités 101
• 6. Système 101
• 6.1 Descriptions des informations à transmettre aux participants et modalités de production 101
• 6.1.1 Adhésion aux PAQE 102
• 6.1.2 Calendrier annuel PAQE 102
• 6.1.3 Certificats de participation 102
• 6.1.4 Demande d’adhésion aux programmes d’assurance qualité externes 102
• 6.1.5 Formulaire d’appréciation du service à la clientèle et courriel d’accompagnement 103
• 6.1.6 Guide du participant 103
• 6.1.7 Lettres 103
• 6.1.8 Liste d’expédition et instruction pour la transmission des résultats 103
• 6.1.9 Rapports et rapports annuels 104
• 6.2 Transmission par le CTQ d’informations aux participants (voir aussi annexe 1) 104
• 6.2.1 MEA trouvés non-conformes après leur expédition 104
• 6.3 Réception par le CTQ de demandes d’information de la part des participants 104
• 6.3.1 Suivi des demandes d’information reçues des participants par courrier électronique 105
• 6.3.2 Demande d’assistance 105
• 6.3.3 Demande de communication entre participants 105
• 6.4 Confidentialité 105
• 7. Enregistrements, formulaires, listes 105
• 7.1 Conservation des enregistrements 105
• Pi-3.6 rev 10 Transmission résultats, traitement données et production rapports et certificats D20240412 107
• 1. objet 107
• 2. Domaine d'application 107
• 3. Documents associés 107
• 4. Définitions/abréviations 107
• 5. Responsabilités 108
• 6. Système 108
• 6.1 Transmission des résultats par les participants 108
• 6.2 Traitement des données 108
• 6.3 Production et transmission des rapports et des rapports annuels 109
• 6.4 Émission et transmission des certificats de participation 110
• 7. Enregistrements, formulaires, listes 110
• Pi-3.8 rev 6 Confidentialité, collusion, falsification et sous-traitance D20240412 111
• 1. objet 111
• 2. Domaine d'application 111
• 3. Documents associés 111
• 4. Définitions/abréviations 111
• 5. Responsabilités 111
• 6. Système 111
• 6.1 Confidentialité 111
• 6.1.1 Mesure pour assurer la confidentialité de l’identification du participant 112
• 6.1.2 Système et documents contenant des informations nominatives sur les participants 112
• 6.2 Collusion, falsification et sous-traitance 112
• 7. Enregistrements, formulaires, listes 113