Approuvé par Date de rédaction Date de révision/ # 12 Page 2006/02/13 2024/04/12 4 de 6 MANUEL DE PROCÉDURES Pi-2.1 Système de management de la qualité Annexe 1 Logigramme du système de management de la qualité ISO/IEC 17043 Approuvé par Date de rédaction Date de révision/ # 12 Page 2006/02/13 2024/04/12 5 de 6 Exigences relatives au système management de la qualité (Pi 2.xx) SYSTÈME QUALITÉ CAN-P. [...] S’assure de la cohérence et de la cohésion des pratiques scientifiques se rapportant aux programmes d’assurance de la qualité externe en usage; Propose et coordonne le développement de produits et services en assurance de la qualité externe; Voit à la promotion de nouvelles orientations d'affaires et en assure la mise en œuvre; Représente l’organisation dans le domaine de l’assurance de la. [...] L’en-tête contient les informations suivantes : • Pour tous les documents : le sigle de la direction du Centre de toxicologie et le sigle des PAQE • Pour les formulaires : l’identification du programme • Pour les sections et Pi : la catégorie de document, le code d’identification et le titre de la section ou de la Pi • Pour les PPAQE : le nom du laboratoire de toxicologie. [...] Approuvé par Date de rédaction Date de révision/ # 12 Page 2006/02/16 2024/04/07 3 de 16 MANUEL DE PROCÉDURES Pi-2.3 Maîtrise de la documentation et des enregistrements Le pied de page contient les informations suivantes : • Pour tous les documents : la date de rédaction, la date et le numéro de la révision, la pagination et le nombre de pages que contient le document • Pour les formulaires : la. [...] Approuvé par Date de rédaction Date de révision/ # 12 Page 2006/02/16 2024/04/07 12 de 16 MANUEL DE PROCÉDURES Pi-2.3 Maîtrise de la documentation et des enregistrements ANNEXE 1 Résumé de la gestion de la documentation du système de management de la qualité ISO/IEC 17043 Avis de distri.
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- 113
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- PROCEDURES MANUAL [from PDF fonts]
Table of Contents
- MANUEL DES PROCÉDURES du sys Qualité 17043 édition 9 pour pdf 1
- TABLE DES MATIÈRES DU MANUEL DES PROCÉDURES (2024-04-15) 2
- 1.1 rev 5 Domaine d'application D20160412 RNC20240412 6
- 1. Domaine d’application 6
- 1.2 rev 7 Références D20160412 RNC20240412 7
- 1. Références 7
- 1.3 rev 9 Définitions D20180504 RNC20240412 8
- 1. objet 8
- 2. Domaine d’application 8
- 3. Documents associés 8
- 4. Définitions/abréviations 8
- 5. Responsabilités 8
- 6. Système 8
- 6.1 Abréviations, acronymes et définitions 8
- 7. ENREGISTREMENTS, FORMULAIRES, listes 13
- Pi-2.1 rev 12 Système management de la qualité D20240412 14
- 1. objet 14
- 2. Domaine d'application 14
- 3. Documents associés 14
- 4. Définitions/abréviations 14
- 5. Responsabilités 14
- 6. Système 15
- 6.1 Politique qualité 15
- 6.2 Description, mise en œuvre et maintien du système de management de la qualité 15
- 6.2.1 Avis de modification aux organismes accréditeurs 16
- 6.3 Manuel qualité 16
- 6.3.1 Structure de la documentation du système de management de la qualité 16
- 7. Enregistrements, formulaires, listes 17
- 7.1 Conservation des enregistrements 17
- Pi-2.2 rev 10 Organisation D20240412 20
- 1. objet 20
- 2. Domaine d'application 20
- 3. Documents associés 20
- 4. Définitions/abréviations 20
- 5. Responsabilités 20
- Le gestionnaire des PAQE est responsable de conclure, avec le chef d’unité scientifique du laboratoire de toxicologie, une entente de service qui est entérinée par le directeur du CTQ. 20
- 6. Système 21
- 6.1 Structure organisationnelle 21
- 6.1.1 Identification du laboratoire de toxicologie 21
- 6.1.2 Organigramme de l’INSPQ, du CTQ et du laboratoire de toxicologie et des PAQE 21
- 6.1.3 Structure organisationnelle des collaborateurs et des comités consultatifs 21
- 6.2 Entente de service 21
- 6.3 Formation du personnel PAQE 21
- 6.4 Description de postes et responsabilités 22
- 6.4.1 Gestionnaire du secteur d’activité PAQE 22
- Sous l’autorité hiérarchique du chef d’unité scientifique du laboratoire de toxicologie, le gestionnaire du secteur d’activité PAQE : 22
- 6.4.2 Coordonnateur des programmes 22
- S’assure de la cohérence et de la cohésion des pratiques scientifiques se rapportant aux programmes d’assurance de la qualité externe en usage; 23
- Propose et coordonne le développement de produits et services en assurance de la qualité externe; 23
- Voit à la promotion de nouvelles orientations d'affaires et en assure la mise en œuvre; 23
- Représente l’organisation dans le domaine de l’assurance de la qualité externe; 23
- 6.4.3 Coordonnateur technique PAQE 23
- 6.4.4 Technologiste PAQE 24
- 6.4.5 Secrétaire de programme 24
- 6.4.6 Collaborateur 24
- 6.4.7 Comité consultatif 24
- 6.4.8 Suppléants du personnel 25
- 6.5 Processus de communication et transmission de l’information 25
- 6.5.1 Rencontre management qualité et membres de la direction 25
- 6.5.2 Rencontre du comité de suivi des activités PAQE 25
- 6.5.3 Réunion des comités consultatifs AMAP, PCI et QMEQAS 26
- 6.5.4 Plan d’action PAQE 26
- 6.5.5 Procès-verbal de la revue de direction 26
- 6.5.6 Info ISO 26
- 7. Enregistrements, formulaires, listes 26
- 7.1 Conservation des enregistrements 26
- Pi-2.3 rev 12 Maîtrise de la documentation et des enregistrements D20240412 28
- 1. objet 28
- 2. Domaine d'application 28
- 3. Documents associés 28
- 4. Définitions/abréviations 29
- 5. Responsabilités 30
- 6. Système 30
- 6.1 Identification des documents 30
- 6.1.1 Documents pour usage interne 30
- 6.1.2 Documents pour transmettre aux participants 31
- 6.1.2.1 Documents pour transmettre aux participants et disponibles dans une plateforme Web 31
- 6.2 Rédaction, localisation et utilisation des documents 32
- 6.2.1 Format de date à utiliser 32
- 6.2.2 Documents pour usage interne (voir liste au point 6.1.1) 32
- 6.2.2.1 Formulaires 33
- 6.2.2.1.1 Rédaction et localisation 33
- 6.2.2.1.2 Utilisation à l’interne pour la réalisation des activités du système de management de la qualité ISO/IEC 17043 33
- 6.2.2.1.2.1 Points à respecter lors de l’enregistrement des données sur un formulaire 33
- 6.2.3 Documents pour transmettre aux participants (voir liste au point 6.1.2) 33
- 6.3 Signature et approbation des documents 34
- 6.3.1 Documents pour usage interne 34
- 6.3.1.1 Formulaires 34
- 6.3.1.2 Manuel des procédures du système qualité ISO/IEC 17043 (sections et Pi) 34
- 6.3.1.3 Procédures techniques (PPAQE) 35
- 6.3.2 Documents pour transmettre aux participants 35
- 6.4 Distribution et retrait des documents 35
- 6.4.1 Manuel des procédures du système qualité ISO/IEC 17043 36
- 6.4.1.1 Procédures informationnelles (Pi) et sections 36
- 6.5 Modification à un document 36
- 6.6 Fréquence et procédure de révision 37
- 6.6.1 Documents pour usage interne 37
- 6.6.2 Documents à transmettre aux participants 37
- 6.7 Codification des documents 38
- 7. Enregistrements, formulaires, listes 39
- 7.1 Conservation des enregistrements 39
- Pi-2.4 rev 10 Adhésions aux programmes d’assurance qualité externe D20240412 44
- 1. objet 44
- 2. Domaine d'application 44
- 3. Documents associés 44
- 4. Définitions/abréviations 45
- 5. Responsabilités 45
- 6. Système 46
- 6.1 Enregistrement d’une adhésion 46
- 6.1.1 Première demande d’adhésion 46
- 6.1.2 Renouvellement des adhésions 46
- 6.1.3 Modification à une adhésion existante 46
- 6.2 Suivi de l’information à l’interne 47
- 6.2.1 Suivi de l’information obtenue des adhésions à l’équipe technique 47
- 6.2.2 Suivi de l’information obtenue des adhésions pour la production et la transmission des rapports et des certificats de participation 47
- 6.2.3 Suivi de l’information obtenue des adhésions ou d’autres sources pour l’amélioration des PAQE existants 47
- 6.2.4 Suivi de l’information pour la création d’un nouveau PAQE 47
- 6.2.4.1 Étapes de création d’un nouveau PAQE 48
- 6.3 Suivi de l’information à transmettre aux participants 48
- 6.3.1 Information à transmettre suite à une première demande d’adhésion 48
- 6.3.2 Information à transmettre en cours de fonctionnement du programme 49
- 7. Enregistrements, formulaires, listes 49
- 7.1 Conservation des enregistrements 49
- Pi-2.5 rev 6 Collaborateurs et sous traitance D20160412 RNC20240412 50
- 1. objet 50
- 2. Domaine d'application 50
- 3. Documents associés 50
- 4. Définitions/abréviations 50
- 5. Responsabilités 50
- 6. Système 50
- 6.1 Collaborateurs 50
- 6.1.1 Évaluation de la compétence des collaborateurs (autres qu’infirmiers (ères)) 51
- 6.1.2 Évaluation de la compétence des infirmiers (ères) 51
- 6.1.3 Suivi des travaux réalisés par des collaborateurs 51
- 6.2 Analyses données en sous-traitance 51
- 7. Enregistrements, formulaires, listes 51
- 7.1 Conservation des enregistrements 51
- Pi-2.7 rev 9 Rétroaction et service à la clientèle D20240412 52
- 1. objet 52
- 2. Domaine d'application 52
- 3. Documents associés 52
- 4. Définitions/abréviations 52
- 5. Responsabilités 52
- 5.1 Rétroaction et appréciation du service à la clientèle 52
- 5.1.1 Sélection du responsable désigné pour le traitement des rétroactions 53
- 5.2 Accès au laboratoire de toxicologie 53
- 5.3 Audit client 53
- 6. Système 54
- 6.1 Rétroaction des participants 54
- 6.2 Appréciation du service à la clientèle 54
- 6.3 Accès au laboratoire de toxicologie 54
- 6.4 Audit client 54
- 7. Enregistrements, formulaires, listes 55
- 7.1 Conservation des enregistrements 55
- Pi-2.11 rev 9 Archivage PAQE D20240412 56
- 1. objet 56
- 2. Domaine d'application 56
- 3. Documents associés 56
- 4. Définitions/abréviations 56
- 5. Responsabilités 56
- 6. Système 56
- 6.1 Élimination des documents et enregistrements 57
- 6.2 Envoi des documents au Centre de conservations des documents (CCD) 57
- 7. Enregistrements, formulaires, listes 57
- Pi-2.13 rev 11 Revue de direction D20240412 71
- 1. objet 71
- 2. Domaine d'application 71
- 3. Documents associés 72
- 4. Définitions/abréviations 72
- 5. Responsabilités 72
- 6. Système 73
- 6.1 Pertinence de la politique et des procédures du système qualité, efficacité et possibilité d’amélioration 73
- 6.2 Rapport des membres de la direction, du personnel de supervision, du coordonnateur technique du secteur d’activité PAQE et de la secrétaire de programme 73
- 6.3 Rapport des recommandations des comités consultatifs 74
- 6.4 Résultats des actions préventives, non-conformités et réclamations 74
- 6.5 Résultats des audits internes et des actions correctives et préventives qui en découlent 74
- 6.6 Évaluations effectuées par des organismes externes (organismes accréditeurs et réglementaires et audits clients) 74
- 6.7 Résultats de la rétroaction des participants 74
- 6.8 Résultats de l’appréciation du service à la clientèle 74
- 6.9 Changement dans le volume et le type de travail effectué incluant les ressources humaines et matérielles, la formation du personnel et l’adéquation avec les besoins des PAQE 74
- 6.10 Résultats de l’identification des risques 74
- 6.11 Tableau des actions de l’année précédente et leur état d’avancement 75
- 6.12 Bilan du tableau des indicateurs de suivi d’efficacité, établissement et approbation du nouveau tableau 75
- 6.13 Bilan du plan d’action annuel, établissement et approbation du nouveau plan d’action et des délais pour mise en œuvre 75
- 7. Enregistrements, formulaires, listes 75
- 7.1 Conservation des enregistrements 76
- Pi-3.3.1 rev 12 Organisation, conception et planification D20240412 77
- 1. objet 77
- 2. Domaine d'application 77
- 3. Documents associés 77
- 4. Définitions/abréviations 78
- 5. Responsabilités 78
- 6. Système 78
- 6.1 Organisation 79
- 6.1.1 Identification de l’organisateur des PAQE 79
- 6.1.2 Identification du personnel associé aux PAQE 79
- 6.1.3 Collaborateurs 79
- 6.1.4 Comité consultatif 79
- 6.1.5 Nature et objectifs des PAQE 79
- 6.1.5.1 AMAP 80
- 6.1.5.2 PCI 80
- 6.1.5.3 QMEQAS 80
- 6.1.5.4 Créatinine sérique 80
- 6.1.6 Sélection et adhésion des participants aux PAQE 80
- 6.1.6.1 AMAP 80
- 6.1.6.2 PCI 81
- 6.1.6.3 QMEQAS 81
- 6.1.6.4 Créatinine sérique 81
- 6.2 Conception technique 81
- 6.2.1 Réunion annuelle de planification technique du secteur d’activité PAQE 81
- 6.2.2 Préparation, analyse, distribution, conservation, validation et expédition des MEA 82
- 6.2.3 Informations aux participants et circulation de l’information entre l’organisateur des PAQE et les participants 82
- 6.2.4 Transmission des résultats, traitements des données, rapports, rapports individuels et certificats de participation 82
- 6.3 Planification de la réalisation des PAQE 82
- 6.4 Sources potentielles d’erreurs 82
- 7. Enregistrements, formulaires, listes 83
- 7.1 Conservation des enregistrements 83
- Pi-3.3.2 rev 8 Préparation, validation, distribution, conservation, expédition MEA D20240412 86
- 1. objet 86
- 2. Domaine d'application 86
- 3. Documents associés 86
- 4. Définitions/abréviations 87
- 5. Responsabilités 87
- 6. Système 88
- 6.1 Collecte des matrices biologiques servant de base à la préparation des matériaux d’essais d’aptitude 88
- 6.2 Élaboration des cahiers servant à la préparation des matériaux d’essais d’aptitude 88
- 6.3 Préparation, analyse, distribution et conservation des matériaux d’essais d’aptitude 89
- 6.4 Validation des matériaux d’essais d’aptitude 89
- 6.5 Expédition des matériaux d’essais d’aptitude 90
- 6.5.1 Dédouanement des échantillons 90
- 7. Enregistrements, formulaires, listes 90
- 7.1 Conservation des enregistrements 91
- Pi-3.4 rev 14 Concept statistique et gestion informatique D20240412 92
- 1. objet 92
- 2. Domaine d'application 92
- 3. Documents associés 92
- 4. Définitions/abréviations 93
- 5. Responsabilités 93
- 5.1 Responsabilités relatives aux feuilles de calcul Excel 94
- 6. Système 94
- 6.1 Plan statistique 94
- 6.1.1 Méthodes de calculs statistiques appliquées à la validation de la préparation des MEA 94
- 6.1.1.1 Méthodes de calculs statistiques et critères d’acceptation appliqués à l’estimation de l’homogénéité 94
- 6.1.1.2 Méthodes de calculs statistiques et critères d’acceptation appliqués à l’estimation de la stabilité 95
- 6.1.2 Approche statistique appliquée au traitement des données 96
- 6.2 Gestion informatique 96
- 6.2.1 Structure du système de gestion informatique 97
- 7. Enregistrements, formulaires, listes 97
- 7.1 Conservation des enregistrements 97
- Pi-3.5 rev 10 Information aux participants et circulation information D20240412 100
- 1. objet 100
- 2. Domaine d'application 100
- 3. Documents associés 100
- 4. Définitions/abréviations 101
- 5. Responsabilités 101
- 6. Système 101
- 6.1 Descriptions des informations à transmettre aux participants et modalités de production 101
- 6.1.1 Adhésion aux PAQE 102
- 6.1.2 Calendrier annuel PAQE 102
- 6.1.3 Certificats de participation 102
- 6.1.4 Demande d’adhésion aux programmes d’assurance qualité externes 102
- 6.1.5 Formulaire d’appréciation du service à la clientèle et courriel d’accompagnement 103
- 6.1.6 Guide du participant 103
- 6.1.7 Lettres 103
- 6.1.8 Liste d’expédition et instruction pour la transmission des résultats 103
- 6.1.9 Rapports et rapports annuels 104
- 6.2 Transmission par le CTQ d’informations aux participants (voir aussi annexe 1) 104
- 6.2.1 MEA trouvés non-conformes après leur expédition 104
- 6.3 Réception par le CTQ de demandes d’information de la part des participants 104
- 6.3.1 Suivi des demandes d’information reçues des participants par courrier électronique 105
- 6.3.2 Demande d’assistance 105
- 6.3.3 Demande de communication entre participants 105
- 6.4 Confidentialité 105
- 7. Enregistrements, formulaires, listes 105
- 7.1 Conservation des enregistrements 105
- Pi-3.6 rev 10 Transmission résultats, traitement données et production rapports et certificats D20240412 107
- 1. objet 107
- 2. Domaine d'application 107
- 3. Documents associés 107
- 4. Définitions/abréviations 107
- 5. Responsabilités 108
- 6. Système 108
- 6.1 Transmission des résultats par les participants 108
- 6.2 Traitement des données 108
- 6.3 Production et transmission des rapports et des rapports annuels 109
- 6.4 Émission et transmission des certificats de participation 110
- 7. Enregistrements, formulaires, listes 110
- Pi-3.8 rev 6 Confidentialité, collusion, falsification et sous-traitance D20240412 111
- 1. objet 111
- 2. Domaine d'application 111
- 3. Documents associés 111
- 4. Définitions/abréviations 111
- 5. Responsabilités 111
- 6. Système 111
- 6.1 Confidentialité 111
- 6.1.1 Mesure pour assurer la confidentialité de l’identification du participant 112
- 6.1.2 Système et documents contenant des informations nominatives sur les participants 112
- 6.2 Collusion, falsification et sous-traitance 112
- 7. Enregistrements, formulaires, listes 113